信達生物宣佈與來凱醫藥達成合作協議共同開展信迪利單抗與Afuresertib聯合用藥的臨床研究

美國舊金山和中國蘇州2021年7月6日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，與來凱醫藥科技（上海）有限公司（「來凱醫藥」），一家專注於腫瘤與肝病領域的突破性新藥研發的醫藥新銳，今天共同宣佈簽署合作協議，就信達的信迪利單抗注射液與來凱醫藥的泛AKT激酶抑制劑 -- 處於臨床開發階段的1類候選新藥afuresertib（LAE002）的聯合治療展開臨床研究。

基於合作協議，信達生物與來凱醫藥將建立臨床研究合作夥伴關係，展開上述兩個藥物聯合用藥的臨床研究。本次試驗旨在評估信迪利單抗注射液和afuresertib（LAE002）的聯合用藥，在PD-1或PD-L1抑制劑難治性及短期耐藥的多種實體瘤患者中的安全性、藥代動力學、藥效學和初步療效，並計劃近期向中國國家藥品監督管理局（NMPA）申報臨床研究申請（IND）。

信達生物製藥集團臨床開發高級副總裁周輝博士表示：「從2011年成立至今，信達生物已建立了豐富的臨床管線並擁有5款創新藥獲批上市。目前全球腫瘤患者還存在許多未滿足的臨床需求，信達在研發新藥的同時，正不斷探索更多的適應症和聯合治療方案；同時也希望攜手更多的合作夥伴和同道，一起並肩投入到中國生物醫藥的蓬勃發展中。信達生物對來凱醫藥的研發管線和科研團隊印象深刻，期待未來雙方有更廣泛、深入的合作。」

來凱醫藥首席醫學官岳勇博士表示：「來凱醫藥的AKT抑制劑afuresertib（LAE002）已在多個癌種的臨床試驗中初步顯示出抗腫瘤療效及良好的安全性，有望成為新一代靶向藥的『希望之星』，也是全球『同類首個』（first-in-class）具有潛力的候選藥物之一。信迪利單抗注射液則是2019年中國首個、也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1單抗，目前信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上市申請（BLA）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理。這將是一次非常難得的合作機會， afuresertib聯手信迪利單抗注射液，有望探索該聯合用藥在不同類型實體瘤中的應用，尤其針對臨床上常見的PD-1/PD-L1抑制劑難治及耐藥現象, 為這些癌症患者提供新的治療希望。」

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國品牌名為達伯舒^® （信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

信迪利單抗已在中國獲批四項適應症，包括：

• 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療
• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於肝細胞癌的一線治療

另外，信迪利單抗單藥用於鱗狀NSCLC的二線治療的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 聯合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用於晚期或轉移性食管鱗癌一線治療的國際多中心三期臨床
• 用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床

2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

信迪利單抗已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

關於Afuresertib（LAE002）

afuresertib（LAE002）是來凱醫藥從諾華公司獲得全球獨家產品授權、處於臨床階段的1類候選新藥，屬於新一代小分子泛AKT激酶強效抑制劑。它與來凱醫藥旗下另外一款候選藥物——口服小分子泛AKT激酶抑制劑Uprosertib（LAE003）已經在多種癌症適應症完成了20多項臨床1/2期研究，包括卵巢癌、胃癌、多發性骨髓瘤、黑色素瘤等。這些試驗表明，候選藥物在癌症患者的臨床療效和耐受安全性方面初步顯示出臨床驗證（PoC）結果。

AKT（一種絲氨酸/蘇氨酸激酶）自發現以來就成為醫學界的關注熱點，它在調控各種不同細胞功能（代謝、存活、增殖、組織侵襲、化療抵抗等）方面發揮重要作用。PTEN缺失、AKT1/AKT2/AKT3/PIK3CA突變或擴增等變化都會引起AKT信號通路的過度激活，是驅動癌症生長的關鍵途徑之一，在復發性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等腫瘤中AKT信號通路的失調尤為普遍。

afuresertib（LAE002）正在全球展開兩項II期和兩項I期臨床研究，其中針對卵巢癌的全球隨機、開放、多中心 II 期註冊臨床研究（PROFECTA-II），是泛AKT激酶抑制劑在全球首個針對卵巢癌的註冊臨床研究。來凱醫藥預期將於 2022 年獲得臨床試驗終點結果，如果數據積極，將與中美兩國監管機構討論並遞交新藥上市申請。 

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於來凱醫藥

作為活躍於中國「張江藥谷」和美國新澤西的一家醫藥新銳公司，來凱醫藥科技（上海）有限公司成立於 2016 年 12 月，專注於腫瘤與肝病領域的突破性新藥研發。

來凱醫藥採取「雙線並舉」的新藥開發策略，一方面通過引進已經有臨床驗證（Proof of Concept）結果的新藥項目持續豐富自身產品管線，目前公司已經獲得諾華公司授予 4 項候選新藥的全球獨家授權；同時，公司自主開發的創新藥也即將進入臨床開發階段。

公司匯聚全球高端製藥人才和科技資源，核心團隊成員均擁有超過 20 年中美兩地新藥開發的經驗，具備從藥物研發到上市的成功經驗。秉持科學為本、創新為源的理念，來凱醫藥持續打造一流的藥物臨床研發管線，開發全球同類首個（First-in-Class）與同類最優（Best-in－Class）的創新藥物，建立國際領先的新藥研發平台，造福廣大病患。

如需瞭解更多公司信息，請訪問 http://www.laeknatp.com。

信達生物前瞻性聲明

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