信達生物宣佈Taletrectinib治療NTRK融合實體瘤二期籃式臨床試驗完成首例患者給藥

By PR Newswire on 18 Jun 2021

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美國舊金山和中國蘇州2021年6月18日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈taletrectinib治療NTRK 融合實體瘤的二期籃式試驗完成首例患者給藥（NCT04617054）。

2021年6月，信達生物與葆元生物醫藥科技（杭州）有限公司（「葆元醫藥」），一家專注於全球市場腫瘤領域未滿足臨床需求的臨床階段公司，達成協議，信達生物作為獨家合作夥伴與葆元醫藥在大中華區共同開發和商業化葆元醫藥的主要候選藥物taletrectinib。

信達生物臨床開發高級副總裁周輝博士表示：「許多攜帶罕見基因突變，如NTRK融合陽性的腫瘤患者，治療選擇有限，難以獲得靶向治療。我們很高興看到我們的合作夥伴葆元醫藥正在推進taletrectinib在NTRK融合陽性實體瘤中的二期試驗。我們將與葆元密切合作，希望早日將taletrectinib帶給大中華區的患者。」

「Taletrecinib在ROS1融合非小細胞肺癌的臨床二期試驗的初步結果顯示了良好的藥效和安全性，我們同時在推進taletrectinib用於NTRK融合驅動實體瘤的二期試驗。」葆元醫藥聯合創始人及首席醫學官顏冰博士說，「我們計劃這項多中心，單臂，非盲的二期試驗在中國入組約40例患者。」

關於Taletrectinib

Taletrectinib 是開發中的新一代的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，以ROS1和NTRK融合突變為靶點，有治療未經TKI治療和經過TKI治療患者的潛力。ROS1重排是約2% - 3%的晚期NSCLC患者的致癌驅動因素，NTRK重排是約0.5%的其他晚期實體腫瘤患者的致癌驅動因素。可以在 https://clinicaltrials.gov 分別搜索臨床試驗號NCT04395677和 NCT04617054，找到更多關於正在進行的TRUST試驗的信息以及NTRK融合陽性實體瘤籃式試驗的信息。

2021年6月1日，信達生物與葆元醫藥達成協議，信達生物作為獨家合作夥伴與葆元醫藥在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門及台灣）共同開發和商業化葆元醫藥的主要候選藥物taletrectinib，taletrectinib是一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制劑。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市, 其中信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，6個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於葆元醫藥

葆元生物醫藥科技（杭州）有限公司（下稱「葆元醫藥」）是一家專注於開發新型腫瘤療法的臨床階段生物醫藥公司。葆元醫藥總部位於中國杭州，在北京上海均設有辦事處，並且在美國紐約設有一家子公司。葆元醫藥的管理團隊在臨床開發方面富有一系列成功經驗，目前正在全球範圍內開發三個臨床階段的腫瘤領域的管線。

信達前瞻性聲明

本公告所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬於前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。這些前瞻性表述是基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及(b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

葆元醫藥前瞻性陳述

本新聞稿中有關非歷史事實的陳述屬於1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的「前瞻性陳述」。這些聲明受制於已知和未知的風險、不確定性以及其他因素，這些因素可能導致我們或我們的行業的實際結果、活動水平、業績或成就與這些聲明所預期的有重大差異。在某些情況下，您可以通過諸如「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「計劃」、「預計」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛在」、「打算」或「繼續」等術語，或者其他類似這些術語的否定式來識別前瞻性陳述。本文中包含的前瞻性陳述包括但不限於(一)關於我們候選產品的預期臨床試驗時間和我們的研發計劃的聲明；(二)我們候選產品的臨床數據獲取時間；(三)我們對候選產品的潛在安全性、有效性或臨床效用的期望；(四)我們候選產品針對的患者人群規模以及醫生和患者對我們候選產品的市場採用率；以及(五)向監管機構申報和批准的時間或可能性。除非法律要求，否則即使未來更新了新的信息，我們也沒有義務公開更新這些前瞻性聲明，或更新實際結果可能與前瞻性聲明中預期的有重大差異的原因。本文將討論正在進行臨床研究的候選產品，這些候選產品還沒有被美國食品藥品監督管理局或其他國家的監管機構批准上市。對於正在研究的候選產品的使用安全性或有效性不作任何聲明。