先健科技IBS Angel(TM)鐵基可吸收支架系統獲馬來西亞註冊批准

By PR Newswire on 10 Jun 2021

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深圳2021年6月10日 /美通社/ -- 2021年6月10日，領先的心腦血管及外周血管微創介入醫療器械企業 -- 先健科技公司(01302.HK)宣佈，其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發的創新產品IBS Angel^TM鐵基可吸收支架系統("IBS Angel™")於2021年6月8日獲得馬來西亞藥監局MDA(Medical Device Authority)頒發的註冊證，成為全球首個商業化的鐵基可吸收血管支架，填補了兒童肺血管狹窄治療的國際空白。

IBS Angel^TM用於改善需要支架治療的患者的肺血管管腔直徑，經導管將支架植入患者的動脈導管、肺動脈及右室流出道以維持右心和肺部血供。相較於永久支架，IBS Angel™在新生兒及低齡兒童患者中具有獨特的優勢。該年齡階段的患者其血管會隨著年齡的增長而逐漸長大，永久支架植入後會約束患者血管的正常生長，造成血管再狹窄等問題，從而嚴重影響患者的生長發育。

IBS Angel™可降解的特性從根本上解決了上述問題。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，因此支架壁薄且支撐力強，其最小可兼容4F鞘管（內徑約為1.35毫米），特別適合新生兒的細小血管。IBS Angel™通過材料和支架結構設計，使其在植入後前幾個月的血管重塑期中保持對血管的有效支撐，防止血管彈性回縮，隨後支架開始逐步降解解構。在這個過程中，支架既不會束縛血管生長，又可以承受血管收縮時的壓力，並繼續提供支撐，直至完全解構徹底解除對血管的約束，最終被人體組織無害吸收。

先健科技自2006年開始鐵基可吸收支架的研發，2009年開始大動物實驗，並於2018年在馬來西亞和歐洲開展臨床試驗。IBS Angel™在臨床中展現出了極佳的安全性和有效性：數據顯示，IBS Angel™的手術成功率達100%，其中最小的患者是出生僅12天的新生兒。其可姑息性保持複雜先心病患兒右心和肺部血流，促進右心和肺部發育，為患兒延長了二次心臟矯治外科手術的時間窗口，降低了二次手術的難度和死亡率。其中有部分病例顯示，IBS Angel™支架植入後，患兒可免除進行二次外科手術。此外，對在二次矯治外科手術中取出的IBS Angel^TM支架進行組織病理分析，其結果表明：支架在人體中90天即完成內皮化，1年左右支架降解可達60%-70%，支架周圍炎症反應輕微。

馬來西亞是IBS Angel^TM鐵基可吸收支架系統於全球市場商業化的第一站。該產品已成功提交歐盟註冊申請，並已於2021年5月8日通過中國註冊臨床試驗審批，有望成為歐盟和國內首款上市的鐵基可吸收支架。此外，IBS Angel^TM亦於2021年5月28日獲得美國FDA Compassionate Use（同情使用）批准，即將在美國開始人體植入。

IBS Angel^TM是先健科技全球首創的鐵基生物可吸收材料平台上的核心產品之一，歷經十五年艱苦研發，成功為複雜先心病患者帶來了健康福音。該產品於馬來西亞獲批上市，進一步證明了全降解鐵基生物可吸收材料的安全性和有效性，並為該技術平台上其它適應症產品的研究、臨床和商業化奠定堅實基礎。其中，用於膝下動脈狹窄介入治療的IBS Titan™可吸收藥物洗脫外周支架系統已於2021年6月7日獲批中國註冊臨床。先健科技鐵基生物可吸收材料平台的穩健快速發展，有望早日在全球範圍內為相關疾病的安全有效治療帶來重大變革與突破。