甘萊宣佈THR-β激動劑ASC41美國臨床研究完成首個隊列給藥

By PR Newswire on 15 Apr 2021

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上海2021年4月14日 /美通社/ -- 甘萊製藥是歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下專注於非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領域創新藥的開發和商業化的全資子公司。公司今日宣佈ASC41口服片劑的藥物相互作用和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者藥代動力學美國I期臨床研究完成首個隊列給藥。ASC41是一種肝臟靶向性前體藥物，其活性代謝產物可選擇性激活甲狀腺激素受體s（THR-s）。

該項臨床試驗申請（IND）於2021年2月25日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。

該項臨床研究由兩個隊列組成：隊列一是一項藥物相互作用（DDI）研究，以評估伊曲康唑和苯妥英對ASC41口服片劑在健康志願者中的藥代動力學影響；隊列二是一項評估ASC41口服片劑在非酒精性脂肪性肝病患者中的藥代動力學、安全性和耐受性研究。

甘萊製藥首席醫學官Melissa Palmer博士表示：「很高興在美國食品藥品監督管理局批准ASC41臨床試驗申請僅一個半月後，我們就完成了首個隊列給藥，這證明了我們臨床開發團隊擁有卓越的執行力，以及甘萊致力於為非酒精性脂肪性肝炎患者研發創新藥物的決心和努力。」

歌禮首席科學官何菡萏博士表示：「此項研究將為我們提供非酒精性脂肪性肝病患者的重要藥物相互作用和藥代動力學數據，這些研究結果將支持我們加速ASC41口服片劑的全球臨床開發進程。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於脂肪性肝炎、腫瘤脂質代謝與口服檢查點抑制劑、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病領域創新藥的研發和商業化，滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。

歌禮目前擁有三個商業化產品和十七個在研產品（其中十一個為完全自主研發）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體s（THR-s）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的候選藥物及三種處於臨床前階段的聯合用藥療法。2、腫瘤脂質代謝與口服檢查點抑制劑：專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注於乙肝臨床治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣R為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為臨床治癒乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛R和新力萊R，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗。4、艾滋病：ASC09F是一種用於治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批准。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。