全球首個皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗注射液（KN035）提交中國新藥上市申請

南京2020年11月16日 /美通社/ -- 先聲藥業集團有限公司（以下簡稱「先聲藥業」，股票代碼：2096.HK）宣佈：與康寧傑瑞生物製藥（以下簡稱「康寧傑瑞」，股票代碼：9966.HK）、思路迪醫藥（3D Medicines Inc.）達成戰略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液（研發代號：KN035）的新藥上市申請（NDA），已正式提交給國家藥品監督管理局（NMPA），申請的適應症為用於治療既往標準治療失敗的微衛星不穩定（MSI-H）晚期結直腸癌、胃癌及其他錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期實體瘤。

恩沃利單抗注射液（KN035）是康寧傑瑞自主研發、思路迪醫藥負責其腫瘤適應症全球臨床開發及商業化的重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液，先聲藥業負責中國大陸的商業化推廣。恩沃利單抗注射液是全球首個用於腫瘤免疫治療的單域抗體，獲批上市後將有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抑制劑。恩沃利單抗注射液與目前已經上市及在研的PD-1/PD-L1抗體相比具有明顯的差異化優勢：安全性良好、可皮下注射、常溫下穩定，可輕鬆完成給藥，大大縮短給藥時間，更好地改善患者生活品質，為實現將腫瘤作為慢性病長期管理的目標邁出了關鍵的一步。

該項NDA申報是基於恩沃利單抗注射液單藥治療微衛星不穩定（MSI-H）/錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期實體瘤的Ⅱ期關鍵臨床試驗數據（NCT03667170）。本研究採用單臂開放標籤設計，研究主要終點為獨立審評委員會（BIRC）評價經確認的客觀緩解率（ORR）。結直腸癌（CRC）和胃癌（GC）的MSI-H狀態採用中心病理確認，其他腫瘤的dMMR狀態採用當地病理評估結果。

研究共入組103名患者，總體人群（n = 103）BIRC評估的確認客觀緩解率（ORR）為42.7%，CRC（n = 65）患者的ORR為43.1%；GC患者（n = 18）的ORR為44.4%；其他實體瘤患者（n = 20）的ORR為40.0%。總體人群BIRC評估的中位緩解時間（DOR）未達到，12個月DOR率為92.2%；中位無疾病進展期（PFS）為11.1個月；中位生存（OS）未達到，12個月OS率為74.6%。3/4級治療相關不良事件發生率16%，無治療相關不良事件導致死亡。3/4級免疫相關不良事件發生率為8%，未發生免疫相關肺炎、結腸炎、腎炎和神經系統毒性。9%的患者發生注射部位反應，均為1/2級。

先聲藥業董事長兼首席執行官任晉生先生表示：「我們很高興與康寧傑瑞及思路迪醫藥三方合作推進恩沃利單抗取得重要的里程碑進展。鑒於恩沃利抗體在已開展臨床試驗中的良好結果與獨特的給藥方式，相信將為患者帶來更多臨床獲益，同時極大地改善用藥依從性。我們對該產品在中國的商業化前景及三方進一步推動其臨床適應症的拓展、惠及更多患者充滿信心。」

思路迪醫藥董事長兼首席執行官龔兆龍博士表示：「在2016年2月與康寧傑瑞簽訂合作協議後，思路迪醫藥快速推進恩沃利抗體的全球臨床研究，從第一例病人在美國入組到現在，已經完成近1000例患者的臨床試驗，證明了恩沃利抗體的安全性和有效性。在與合作夥伴的共同努力下，我們終於迎來了申報上市的歷史性時刻。以恩沃利單抗為起點，我們將進一步加大創新研發的力度，努力為中國乃至全世界的腫瘤患者提供療效更優、可及性更高、使用更便捷的治療選擇，實現幫助腫瘤患者活得更久更好的願景。」

康寧傑瑞創始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：「KN035（恩沃利單抗注射液）是康寧傑瑞申報上市的第一個產品，有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抗體，這是實現'用我們的創新藥物使腫瘤成為可控、可治的疾病，改善生活質量'目標的重要里程碑。根據國家藥品註冊相關的法律法規要求，後續我們將全力配合好國家藥監部門和地方藥監部門的審評流程。我們期待KN035能夠早日獲批上市，為這一患者群體及其家庭提供創新的治療選擇。」