【新冠疫苗】傳FDA疫苗提案獲批、大選前推出無望，特朗普狠批：政治操作！

新冠疫苗的研發和推出進展受到社會關注。早前，美國食品藥物管理局（FDA）曾提出新冠疫苗的最新規範，要確保疫苗符合嚴格標準才能得到緊急使用授權（EUA）。這項規範早前遭到白宮反對，因為特朗普的計劃是在大選前推出疫苗。但根據最新《華爾街日報》引述消息人士稱，白宮目前已改變想法，並批准FDA的最新審查標準，疫苗恐無望在11月初推出。

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根據FDA的最新規範，藥廠必須追蹤觀察人體試驗參與者兩個月以上才能申請緊急使用授權，因為疫苗產生最嚴重的副作用通常在試驗者接種後的數週才會發作。該局疫苗部門主管馬克斯（Peter Marks）強調，疫苗的安全性必須符合嚴格標準，因為這涉及數百萬疫苗接種人士的健康安危。

施行FDA最新規範意味合格的疫苗最快要在年底前才有可能緊急授權讓醫院使用，因此將會錯過11月的總統大選投票日。基於特朗普曾承諾民眾會在大選前推出疫苗，因此白宮早前駁回了FDA新規範的提案，並表示這些規範缺乏臨床醫學根據。

然而，根據《華爾街日報》報導，白宮昨日（6日）簽署的新規範方針並未有作任何改動，意味白宮批准FDA的最新審查標準。不過，特朗普於同日曾在Twitter上繼續批評FDA，認為FDA的做法使疫苗更難在大選前推出，是一次政治操作。

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另一方面，有部分專家認為，即便白宮成功駁回FDA最新規範，美國要在大選前推出疫苗的可能性亦不高，因為在多家研究疫苗廠商中，目前只有輝瑞（NYSE: PFE）有機會在大選前向FDA提交疫苗效力和安全性的完整數據。其他的廠商皆明確表示，不會在大選前尋求疫苗生產的授權。

FDA的新規範內容是經過與各大廠商討論後的結果，因此廠商早有心理準備。馬克思表示，頒布最新規範的目的是要讓社會大眾了解，凡是新冠肺炎的候選疫苗都必須經過FDA獨立委員會的嚴格審查，保證其安全性。輝瑞CEO Albert Bourla也相信，FDA的獨立性如今更加重要，不應該受到政治影響。

Text by BusinessFocus Editorial