信達生物與吉因加達成戰略合作

共推抗腫瘤藥Pemigatinib伴隨診斷試劑盒開發

蘇州2020年7月23日 /美通社/ -- 近日，信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，與國內領先的腫瘤精準醫療高科技企業北京吉因加科技有限公司（以下簡稱「吉因加」）達成伴隨診斷(CDx)戰略合作。雙方將共同開發和商業化基於信達生物合作夥伴Incyte在美上市抗腫瘤藥物pemigatinib（信達生物研發代號：IBI375）在中國地區的CDx試劑，用於檢測膽管癌患者的FGFR2基因融合或重排突變。

信達生物新藥生物與轉化醫學部副總裁徐偉博士表示：「伴隨診斷作為精準治療的一個重要方面，對於預測患者針對特定藥物的治療反應至關重要。針對像靶向FGFR2基因的抗腫瘤藥物，伴隨診斷成為該類藥物研發成功的一個重要因素。我們很高興與吉因加這樣優秀的腫瘤精準醫療高科技企業合作，優勢互補，共同開發抗腫瘤藥物pemigatinib的伴隨診斷，為患者帶來更好的臨床獲益。」

吉因加首席執行官易鑫博士表示：「伴隨診斷產品的開發是一種趨勢，隨著藥物研究的增加、TMB類指標的獲批，大Panel在伴隨診斷領域的優勢與日俱增。吉因加1021大Panel全面覆蓋已獲批上市及臨床試驗期靶向藥物、免疫檢查點抑制劑藥物的全部靶點基因和指標。我們期待借此合作，發揮吉因加自主品牌測序平台在性能、應用、合規和數據安全方面的優勢，共同推動『因人而異』腫瘤精準治療的臨床落地和推廣應用。信達生物是一家覆蓋廣泛藥物領域的國內優秀創新型藥企，相信雙方通過此次通力合作，可以共推FGFR2突變膽管癌患者的精準治療，讓更多患者受益。」

2020年4月17日，FDA批准pemigatinib(Pemazyre^TM)用於治療既往接受過治療的攜帶FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌患者，pemigatinib是第一個也是唯一一個被FDA批准用於此適應症的治療藥物。膽管癌惡性程度高預後差，目前已有的系統治療對不能手術切除或晚期膽管癌療效較差，二線及以上的治療更是缺乏有效的治療藥物和方案。FDA批准pemigatinib主要基於一項在美國開展的FIGHT-202研究結果。在攜帶FGFR2基因融合或重排的患者（隊列A）中，pemigatinib單藥治療的總體緩解率為36%（主要終點），中位DOR為9.1個月（次要終點）。

pemigatinib已於2019年2月獲得FDA授予的「突破性療法認定」，用於治療復發且存在FGFR2基因易位的晚期/轉移性或不可手術切除的膽管癌患者；並於2018年3月獲FDA授予的孤兒藥認定，用於治療膽管癌患者。

關於Pemigatinib

pemigatinib(Pemazyre^TM)由信達生物合作夥伴Incyte研發，是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑，2020年4月獲得FDA批准上市，用於治療既往接受過治療的FGFR2融合或重排的不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌成人患者。

Incyte已授予信達生物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國台灣地區對pemigatinib在血液病和腫瘤治療領域進行開發和商業化的權利。2020年6月，信達生物已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞交pemigatinib的上市申請，並進入優先審評，且當月該藥物已獲得TFDA加速核准機制認定。

此外，Incyte已向EMA遞交pemigatinib治療膽管癌患者的上市許可申請(MAA)，目前正在審核中。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，18個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，2個單抗產品上市申請被NMPA受理並被納入優先審評。已有2個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®）獲得NMPA批准上市銷售。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、Alector、MD Anderson癌症中心和韓國Hanmi等國際優秀企業達成戰略合作。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於吉因加

吉因加創立於2015年，是國內領先的腫瘤精準醫療高科技企業。公司立足國產NGS平台和腫瘤基因大數據，打造臨床檢測、醫療器械製造、科技合作、腫瘤防治四大業務板塊，致力於成為最值得信賴的腫瘤基因大數據服務平台。

基於國產NGS戰略，吉因加自主研發的Gene⁺Seq-200/2000基因測序儀、人EGFR/KRAS/ALK基因突變檢測試劑盒以及Gene⁺OncoBox腫瘤NGS全自動分析解讀一體機配套軟件獲得NMPA三類和二類註冊證，以三證齊全優勢為腫瘤NGS入院提供一體化解決方案。

推出腫瘤基因大數據戰略，吉因加結構化存儲腫瘤樣本16萬多份，以大數據持續賦能產品服務的升級迭代和臨床價值挖掘。公司擁有一支覆蓋新型和預後Biomarker挖掘、臨床試驗方案設計與檢測、伴隨診斷產品開發、患者精準招募等藥物研發全週期服務的高效團隊。實驗室連續五年在衛健委臨檢中心(NCCL)、美國病理學家協會(CAP)、歐洲分子基因診斷質量聯盟(EMQN)等國內外權威機構的室間質評項目中表現優異，並榮獲CAP認證證書。

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