Evive Biotech研發的治療CIN的生物藥在試驗達到主要和次要終點

By PR Newswire on 21 Jul 2020

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F-627（efbemalenograstim alfa）（新型長效G-CSF）在關鍵性全球III期臨床試驗中成功達到了安全性和有效性終點
Evive Biotech公司研發創新生物藥的能力得到了充分驗證，其擁有的技術平台也成功實現了關鍵性里程碑
成功完成了向美國FDA註冊申報BLA的關鍵工作
完成穩健的開發計劃，涉及10項成功的臨床試驗，受試者超過1200人

上海2020年7月21日 /美通社/ -- 全球生物製藥公司Evive Biotech日前欣然宣佈，其開發的用以治療CIN（化療導致的嗜中性粒細胞減少症）的創新生物藥F-627 （efbemalenograstim alfa）在關鍵性III期臨床研究（NCT03252431）中達到了設定的主要和次要終點，且療效顯著、持久。

F-627可增加白細胞（嗜中性粒細胞）的產生，而白細胞是免疫系統對抗感染的關鍵部分。白細胞濃度降低是化療常見的副作用。提高白細胞濃度可以增強免疫系統，降低患者在化療期間的感染幾率。

Evive首席醫療官William Daley博士表示：「F-627已在關鍵的III期試驗中顯示出積極結果。我們很高興這項試驗達到了有效性和安全性終點，並且F-627對治療癌症將提供積極的影響。F-627已證明至少與當前的標準治療藥物NEULASTAR（非格司亭）同樣安全有效。由此，F-627有望成為一線治療藥物，並可作為替代藥物，用於忌用或對目前治療方案具有抗藥性的患者。F-627 的融合蛋白結構避免使用聚乙二醇化的技術，因此減少非格司亭中聚乙二醇導致的過敏反應風險。同樣可喜的是，治療的耐受性較好，F-627治療組的感染率低於對照組，在某些亞組患者中更為明顯。」

Evive首席執行官Jacky Liu表示：「F-627全球III期試驗獲得成功，驗證了Evive公司擁有的技術平台，也是對整個團隊的奉獻、敬業和產品信念的佐證。這是我們向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交F-627生物製品許可申請（BLA）的重要里程碑。我們是亞洲首批將新型生物製品從臨床前研究發展為提交BLA申請的生物製藥公司之一。我們將開始下一階段的旅程，尋求商業合作夥伴，在全球市場推廣該產品。在此，我要感謝Evive團隊、以及在F-627研發過程中參與的研究機構和醫生，感謝他們為開發這種潛力巨大的用於挽救生命的創新藥物的付出和不懈努力。」

此關鍵III期臨床試驗在全球範圍內展開，是多中心、隨機、單劑量、雙盲、活性對照研究，比較Evive F-627（重組二聚體人粒細胞集落刺激因子-fc融合蛋白）和NeulastaR（聚乙二醇重組甲硫氨酰基人粒細胞集落刺激因子）在乳腺癌患者接受TC化療方案（多西他賽+環磷酰胺）後，嗜中性粒細胞減少症預防性治療中的有效性和安全性。

該試驗依據與FDA達成的特別協議評估（SPA）方案，將作為BLA的一部分提交給FDA。同時，Evive將向歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）提交上市許可申請（MAA）。F-627的全球開發計劃還成功完成了安慰劑對照和優保津（Neupogen）對照III期臨床試驗，均達到所有主要和次要終點。該計劃總共涉及10項試驗，受試者超過1200名。

Evive正在積極準備向FDA提交BLA申請，同時在全球範圍內提交同類申請。因此，公司在美國、歐洲、日本、中國以及世界其他國家尋求商業合作夥伴，讓全球患者可以早日使用該產品。

編者注

化療導致的嗜中性粒細胞減少症(CIN）

CIN常見於細胞毒性化療。市場研究表明，全球每年有超過800萬人患CIN，僅美國就有約100萬患者。全球CIN藥物市場規模約為60億美元。約85％以上的患者仍使用第一代rhG-CSF，使用第二代rhG-CSF（聚乙二醇化rhG-CSF）的患者不到15％。

F-627簡介

F-627（efbemalenograstim alfa）用於癌症患者化療後CIN的治療，目前處於開發階段。F-627重組融合蛋白的氨基末端包含G-CSF，羧基末端含有人IgG2-Fc片段。F-627在中國倉鼠卵巢（CHO）細胞中表達。F-627以二聚體形式存在，其中兩個rhG-CSF分子通過在分子Fc片段之間形成的二硫鍵共價連接。G-CSF是作用於造血系統中性粒細胞譜系的生長因子，與骨髓和成熟嗜中性粒細胞的前體細胞上的G-CSF受體（G-CSFR）特異性結合，刺激嗜中性粒細胞前體和成熟中性粒細胞的存活、增殖、分化和功能。

Evive Biotech簡介

Evive Biotech是一家具有亞洲血統的全球生物製藥公司，致力於為全球患者和醫療專業人員開發新型生物療法。公司利用自身的兩個專有技術平台DiKine™和ITab™推動開發針對腫瘤和炎症性疾病的創新候選藥物。公司成立於2004年，現有200餘名員工，業務遍及美國、新加坡、中國。公司採用全鏈條思維進行藥物開發，將卓越的研究和商業化能力與世界一流的內部監管專業知識相結合，以快速有效地將創新療法推向市場。我們擁有的先進的cGMP設施使我們能夠按照FDA、EMA和NMPA標準和行業最佳實踐進行商業規模的生產。通過與行業、醫生和監管機構的合作，我們開發出革命性的療法，我們相信這些療法將給全世界的患者和他們的家人帶來真正和持久的改變。瞭解更多信息，請訪問www.evivebiotech.com。