啓明醫療攜手Pi-Cardia引入Leaflex(TM) 主動脈瓣技術至中國

By PR Newswire on 14 Jul 2020

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中國杭州及以色列雷霍沃2020年7月14日 /美通社/ -- 中國領先的經導管心臟瓣膜醫療器械企業——杭州啓明醫療器械股份有限公司（「啓明醫療」或「公司」連同其附屬公司，統稱「集團」；股份代號：2500）和開發用於治療心臟瓣膜鈣化的非植入導管解決方案的全球領導者Pi-Cardia Ltd. ("Pi-Cardia")，今天欣然宣佈雙方合作將Pi-Cardia的Leaflex™技術引入中國。

Pi-Cardia的Leaflex™導管可對瓣膜鈣化進行機械評分，恢復小葉的活動性並改善瓣膜血液流動。Leaflex™導管為具經濟效益及耐用的獨立治療。它適用於不計劃進行經導管主動脈瓣置換術("TAVR")的患者，並可用於因年紀太輕而不適合進行手術的患者延遲進行TAVR。此外，它也可以是作為一個預備步驟以改善TAVR在嚴重鈣化和二瓣化主動脈瓣結構的效果。

在成功完成首次人體試驗，證明了其安全性和可行性後，Pi-Cardia在四月完成了由領先的歐洲生命科學風險投資公司Sofinnova Partners牽頭的2,700萬美元的融資。與啓明醫療的戰略合作協定將使Pi-Cardia可與中國市場領導者合作，在中國進行Leaflex™技術的臨床試驗，製造和商業化Leaflex™技術，同時繼續在美國和歐洲進行臨床試驗，從而實現全球擴張。對啓明醫療而言，此次合作增強了其主動脈瓣產品組合，能夠為快速增長的中國市場提供世界首例、獨特的非植入式解決方案。

啟明醫療聯合創始人兼首席執行官訾振軍表示：「我們很高興與Pi-Cardia合作，將其獨有的Leaflex™主動脈瓣修復技術帶給中國患者，在未來幾年，全球主動脈瓣市場預計將達到90億美元，我們認為這些手術在中國將有急劇增長。能夠為主動脈瓣鈣化患者提供低成本的非植入解決方案是對啟明醫療TAVR平台的重要補充，尤其是中國患者需要自行支付這些手術的費用。我們提供安全有效的導管修復瓣膜技術將吸引很多患者，不論是推遲對TAVR的需求，或作為TAVR或心臟外科主動脈瓣置換術("SAVR")具經濟效益的替代方案。」

Pi-Cardia首席執行官兼創始人Erez Golan表示：「我們很高興能與強大的行業夥伴合作，成功將Leaflex™帶到中國。憑藉令人鼓舞的早期臨床成果，我們現在準備進入下一階段，建立Leaflex™作為主動脈瓣狹窄患者獨立治療方案的長期安全性和有效性。我們擁有一個雄心勃勃的計劃，致力使Pi-Cardia的技術成為治療結構性心臟病的新革命。」

中國國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院高潤霖院士表示：「由於中國有大量低收入的主動脈瓣狹窄患者，Leaflex™技術可以為被忽視和未得到充分治療的患者提供治療可能性。」其同事吳永健教授補充：「我們相信Leaflex™系統也有望在鈣化人工瓣膜中恢復小葉的活動性，並可能是未來瓣中瓣手術的可行替代方案。」阜外醫院是世界最大的心血管中心，每年進行超過75,000宗手術。

關於Pi-Cardia

Pi-Cardia是開發用於治療心臟瓣膜鈣化非植入解決方案的全球領先企業。Pi-Cardia的主要產品Leaflex™ Performer導管易於傳送和在瓣膜定位，並能在多個位置對鈣化進行機械評分，恢復小葉的柔韌性，改善瓣膜血液流動。Leaflex™導管為具經濟效益及耐用的獨立治療或預備的步驟，以改善主動脈瓣重度鈣化和二瓣化主動脈瓣结构的瓣膜植入效果。

更多資訊，請瀏覽：www.pi-cardia.net

關於杭州啟明醫療器械股份有限公司

杭州啟明醫療器械股份有限公司於2009年創立，專門從事經導管心臟瓣膜產品的設計、開發及商業化。按2018年植入量計，啟明醫療是中國領先的經導管心臟瓣膜醫療器械企業。根據弗若斯特沙利文的資料，按2018年TAVR產品植入量計，公司在中國的市場份額為79.3%。公司自主研發的產品VenusA-Valve是首個獲NMPA批准及在中國進行商業化的TAVR產品。作為中國經導管心臟瓣膜行業的先鋒，啟明醫療擁有先發優勢。公司認為，其先發優勢連同全面產品管線（涵蓋全部四個心臟瓣膜）、穩健的知識產權組合（截至2019年11月18日）擁有193項獲批專利及196項專利申請及有遠見卓識的管理團隊，將形成高准入壁壘並令公司從同業中脫穎而出。