基石藥業RET抑制劑中國NSCLC註冊研究達預期，擬遞交新藥上市申請

By PR Newswire on 09 Jul 2020

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主要療效數據顯示，Pralsetinib在經含鉑化療的RET融合陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）的中國患者中顯示出了優越和持久的抗腫瘤活性
Pralsetinib在中國患者人群中的安全性及耐受性良好
基石藥業計劃於近期向國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交Pralsetinib治療經含鉑化療的RET融合陽性的非小細胞肺癌的新藥上市申請（NDA）

蘇州2020年7月9日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」或「公司」，香港聯交所代碼：2616）今日公佈了RET抑制劑Pralsetinib在全球I/II期ARROW關鍵性試驗的中國患者研究結果。研究數據顯示，Pralsetinib在RET融合陽性的NSCLC中國患者中具有優越和持久的臨床抗腫瘤活性且耐受性良好。Pralsetinib是由基石藥業的戰略合作夥伴Blueprint Medicines開發的一款強效、高選擇性靶向致癌性RET變異（包括可預見的耐藥突變）的在研藥物。此次研究的整體數據顯示，Pralsetinib在RET融合陽性的NSCLC中國患者中的療效結果和安全性與先前ARROW研究中全球患者人群報告的數據結果一致。

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「我們很高興看到Pralsetinib在經含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC中國患者的關鍵性臨床研究達到預期的結果。目前，國內尚無選擇性RET抑制劑獲批，基石藥業計劃於近期向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交Pralsetinib治療該適應症的新藥上市申請。同時，我們將繼續全力推進Pralsetinib在中國的研發進展，更廣泛地評估該產品在未經含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC、甲狀腺髓樣癌和其它實體瘤患者中的療效，早日滿足這部分中國癌症患者亟待解決的臨床需求。」

基石藥業計劃在未來的學術會議上分享該試驗的具體數據。

關於ARROW研究

ARROW研究是一項旨在評估pralsetinib在RET融合陽性的NSCLC、甲狀腺癌以及其它攜帶RET變異的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和療效的全球臨床研究。根據基石藥業之前發佈的消息，中國研究中心於2019年8月實現首例經含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC患者給藥，同年12月完成了最後一例患者的入組。基石計劃將在未來的學術會議上發佈ARROW研究RET融合陽性的 NSCLC中國患者的數據結果。

關於Pralsetinib

Pralsetinib是一種口服（每日一次）、強效和高選擇性的靶向致癌性RET變異的在研藥物。Blueprint Medicines正在進行Pralsetinib的臨床開發，用於治療RET變異的非小細胞肺癌、甲狀腺癌和其它實體瘤患者。美國FDA已授予Pralsetinib突破性療法認定，用於治療經含鉑化療後進展的RET融合陽性的非小細胞肺癌、和需要系統治療且沒有可替代治療方案的RET突變陽性甲狀腺髓樣癌患者的治療。Blueprint Medicines於2020年5月宣佈其在美國和歐盟遞交的Pralsetinib用於治療RET融合陽性的局部進展或轉移性NSCLC的上市申請已經分別被美國FDA和歐洲藥品管理局正式受理和認證。

Pralsetinib是由Blueprint Medicines的研究團隊依據其專有化合物庫所設計的。在臨床前研究中，Pralsetinib針對最常見RET基因融合、激活突變和預測耐藥突變始終表現出次納摩爾水平的效價。其中，相比VEGFR2，Pralsetinib對RET的選擇性有80倍的提高。此外，Pralsetinib對RET的選擇性與已批准的多激酶抑制劑相比有顯著提高。通過抑制原發和繼發突變，Pralsetinib有望克服和預防臨床耐藥的發生。這一療法預期可以在攜帶不同RET變異的患者中實現持久的臨床緩解，且具有良好的安全性。

基石藥業已與Blueprint Medicines達成獨家合作和授權協議，獲得了包括Pralsetinib在內的多款藥物在大中華區的獨家開發和商業化授權。Blueprint Medicines則保留了其在世界其它地區開發及商業化Pralsetinib的權利。

關於基石藥業

基石藥業（HKEX: 2616）是一家生物製藥公司，專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前5款後期候選藥物正處於關鍵性臨床研究。憑借經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注於臨床開發的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的中國領先生物製藥公司。
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前瞻性聲明

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