信達生物宣佈GLP-1/GCGR激動劑IBI362Ib/II期臨床研究完成首例患者給藥

By PR Newswire on 18 Jun 2020

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蘇州2020年6月18日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今天宣佈，其胰高血糖素樣肽-1/胰高血糖素（GLP-1/GCGR）雙受體激動劑（研發代號：IBI362）的Ib/II期臨床研究完成中國首例受試者給藥。

該項研究（CIBI362B101）是一項在中國開展的評估IBI362在超重或肥胖的受試者中多次給藥的人體耐受性和藥代/藥效動力學研究。CIBI362B101研究的主要目的是在超重或肥胖受試者中，評估IBI362多次皮下注射在人體的安全性、耐受性以及確定其臨床使用的安全劑量範圍。

IBI362是一種與哺乳動物胃泌酸調節素（oxyntomodulin, OXM）類似的長效合成肽，利用脂肪酰基側鏈延長作用時間，允許每週給藥一次。當外源給藥時，OXM可以改善葡萄糖耐量並導致體重減輕。在人類中，這種激素被認為通過激活胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）和胰高血糖素受體 (glucagon receptor, GCGR）來發揮其生物學效應。作為OXM類似物，IBI362的作用被認為是通過GLP-1R和GCGR的結合和激活介導的。除了GLP-1R激動劑具有促進胰島素分泌和降低血糖的作用外，目前發現IBI362還可能通過GCGR的作用而具有減輕體重的效果。通過開發同時激動多個與代謝相關的靶點來治療代謝性疾病是目前國際上新藥研發最前沿的領域。

該項研究的主要研究者、北京大學人民醫院紀立農教授指出：「超重和肥胖已成為全球性健康問題，超重和肥胖是包括糖尿病、心血管疾病、肝病、呼吸和睡眠障礙以及癌症在內的若干慢性病的重要病因。約50%的2型糖尿病、30%的缺血性心腦血管疾病及10%-40%的癌症是由肥胖或超重引起的，肥胖也被世界衛生組織列為導致疾病負擔的十大危險因素之一。目前我國已經是全球超重和肥胖人數第一的國家，但目前國際上針對肥胖和超重還缺乏非常有效的治療藥物。IBI362是國內第一個進入臨床的GLP-1/GCGR雙受體激動劑周制劑，我們非常期待其臨床研究結果。」

信達生物製藥集團醫學科學與戰略特病部高級醫學總監錢鐳博士表示：「胃泌素調節肽（oxyntomodulin）是和GLP-1一起由小腸L細胞分泌的多肽，除可激活經典GLP-1受體之外，還具有激活GCGR的作用，後者的激活預計可帶來食慾抑制和能量消耗的額外獲益。OXM類似物IBI362 是全球新的藥物，基於前期累積的研發數據，我們相信該創新性分子相比於當前的GLP-1藥物，會帶來更多包括超重/肥胖，脂肪性肝病和脂代謝在內的整體代謝情況改善。」

關於IBI362

IBI362是信達生物製藥與禮來製藥共同推進的一款胃泌酸調節素創新化合物（OXM3），是具有同類最優潛力的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受體雙重激動劑分子。在早期臨床試驗中，OXM3胃泌酸調節素分子已顯示出有效的控制血糖及減輕受試者體重方面的作用，體現了其在治療糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面的潛在療效，可能為廣大超重和肥胖患者提供更有效的治療方案。

關於CIBI362B101研究

該研究是首次評估中國超重或肥胖患者接受多次注射IBI362的安全性、耐受性和PK/PD研究。採用多中心、隨機雙盲和安慰劑對照的試驗設計。研究主要目的為：以超重或肥胖患者為研究對象，評估IBI362多次皮下注射在人體的安全性、耐受性，確定其臨床使用的安全劑量範圍。該研究的牽頭中心為北京大學人民醫院，國內共有8家在代謝性疾病藥物研究上具有很強實力的臨床中心共同參與這個研究。

關於信達生物製藥

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，18個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，4個單抗產品上市申請被NMPA受理，其中3個被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒R，英文商標：TYVYTR）獲得NMPA批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte，MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。