國內首個復方脂質體創新制劑即將進入臨床

有望提升晚期結直腸癌一線治療方案臨床療效

上海2020年6月11日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其自主研發的抗腫瘤創新制劑 -- 鹽酸伊立替康氟尿甘脂質體注射液（LY01616）的臨床申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，即將進入臨床試驗。這是國內首個申報臨床的復方脂質體藥物，其制備技術要求高，工藝難度大，顯示出綠葉製藥集團在復方脂質體研發和製造領域再獲新突破。

伊立替康聯合氟尿嘧啶類的聯合化療是晚期結直腸癌的首選方案之一。LY01616是一種同時包載伊立替康和氟尿甘的復方脂質體的創新制劑，用於晚期結直腸癌的治療，目前全球尚無該產品上市。

LY01616由綠葉製藥「長效和靶向制劑國家重點實驗室」自主研發。綠葉製藥長期聚焦脂質體等新制劑技術研究領域，已達到國際先進水平，並具備了將兩種藥物包載在同一脂質體中的關鍵技術能力。在脂質體制劑的研發和生產上，公司已建成從臨床前研究到產業化的完善的脂質體創新制劑研發平台，包括新型脂質體及新技術平台、高端載體材料平台、產業化研究平台等，成為「長效和靶向制劑國家重點實驗室」的重要組成部分。

LY01616針對「協同作用難以實現」的臨床痛點

聯合化療已成為國內外腫瘤臨床治療的標準方案。與單藥化療相比，聯合化療可利用藥物不同的作用機理，起到協同作用，從而減少耐藥現象的發生、提高化療效果。然而，聯合化療的療效與所聯用藥物的比例密切相關，特定的協同比例有助於實現最佳療效。

對於傳統聯合化療來說，由於藥物自身性質、體內代謝途徑不同等多種原因，使聯用藥物進入體內後很難保持原有的協同作用比例，影響實際療效。LY01616正是為了解決這一臨床問題，它將聯用藥物以特定的協同比例包載於同一個脂質體中，與傳統聯合化療方法相比具有多項優勢，包括：1）以特定比例載藥、遞送藥物至靶組織，更好地實現聯合化療的協同療效；2）減少給藥次數和頻率，縮短給藥時間；3）減少某些化療藥物的使用量，以期減少不良反應。

強化脂質體技術優勢領導地位

脂質體作為一種複雜制劑，是由磷脂、膽固醇等脂質組分組成的、具有特殊磷脂雙分子層結構的微型囊泡，用作藥物載體具有提高藥物溶解度和穩定性、延長藥物血液滯留時間、提高腫瘤靶向能力、提高藥效等臨床優勢。

綠葉製藥在脂質體與靶向給藥技術領域已形成核心競爭優勢，在國內率先突破脂質體產業化技術，目前已建成高度智慧化的脂質體生產線，產業化能力持續提升。公司已上市的獨家產品紫杉醇脂質體制劑因明確的療效和更好的安全性，在臨床應用中獲得醫生和患者廣泛認可。不僅如此，公司在該技術平台上另有多項重要成果，包括正在開展臨床試驗的鹽酸多柔比星脂質體注射液、鹽酸伊立替康脂質體注射液等一系列創新制劑。

持續聚焦抗腫瘤領域戰略佈局

LY01616所在的結直腸癌疾病領域是當今發病率最高的惡性腫瘤之一，在中國也已成為第三大癌種，2018年統計年新發病例42.9萬例，死亡病例28.1萬例。持續增長的患者數量預示著該疾病尚擁有遠未被滿足的用藥需求。 

綠葉製藥集團管理層相信，LY01616有望為廣大結直腸癌患者提供新的治療選擇，也將持續擴充公司在抗腫瘤戰略領域的後續產品線。公司在抗腫瘤領域現有的資源與優勢，也將為後續產品帶來更廣闊的市場前景。

目前，綠葉製藥在抗腫瘤治療領域已佈局一系列新藥項目，包括貝伐珠單抗注射液、地舒單抗注射液、創新制劑戈捨瑞林緩釋微球、曲普瑞林緩釋微球、合作創新藥Lurbinectedin、以及CAR-T療法等項目。後續產品線的不斷豐富將持續強化公司在該治療領域的領先地位，也為其全球市場的快速拓展奠定堅實基礎。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過40個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。 

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

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