再鼎醫藥宣佈則樂用於中國鉑敏感復發卵巢癌患者維持治療的3期臨床研究NORA取得陽性結果

再鼎醫藥宣佈則樂用於中國鉑敏感復發卵巢癌患者維持治療的3期臨床研究NORA取得陽性結果

Market Information PR Newswire
ByPR Newswire on 28 May 2020

  • NORA研究達到所有主要和次要終點評估指標
  • 此研究為迄今中國最大規模的PARP抑制劑用於卵巢癌的隨機對照臨床研究
  • 個體化起始劑量對中國患者有效的同時改善了安全性

上海和舊金山2020年5月28日 /美通社/ -- 再鼎醫藥(納斯達克代碼:ZLAB)今日宣佈,則樂®(尼拉帕利)用於含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌(統稱為卵巢癌)中國患者維持治療的3期隨機、雙盲、安慰劑對照研究NORA取得陽性結果。

NORA研究以2:1的比例隨機分配265例患者接受則樂®或安慰劑治療直至疾病進展。除基線體重> 77kg且血小板計數> 150K /微升的患者起始劑量為300 mg外,其餘患者均採取個體化起始劑量200 mg的治療方案。該研究評估了則樂®作為維持治療的有效性,首要研究終點為通過獨立盲法評估的無進展生存期(PFS)。分析結果顯示,研究達到主要終點,即無論生物標誌物狀態如何,患者的無進展生存期均具有統計學意義上的顯著改善。安全性與在全球NOVA研究中觀察到的一致,同時貧血和血小板減少發生率下降。

「此次NORA研究在中國患者中的臨床數據,進一步確認則樂®具有卓越的臨床表現,並且展示出與全球研究NOVA一致的研究結果。」再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示,「更重要的是,NORA研究證實則樂®200mg的起始劑量在確保藥物有效性的同時,進一步改善了對於中國患者的安全性,特別是在血液毒性方面。基於全球多中心的NOVA研究和此前再鼎醫藥在國內開展的PK研究結果,NORA研究結果進一步突顯則樂®作為中國鉑敏感復發性卵巢癌患者維持治療的重要意義。」

「NORA研究的數據結果將對中國乃至更多地區的卵巢癌治療臨床實踐產生重大影響。研究證實,個體化的起始劑量方案不僅具有明顯的臨床獲益,也改善了治療的安全性。」復旦大學腫瘤醫院婦科腫瘤綜合治療首席專家吳小華教授表示,「除此之外,NORA研究是國內首個PARP抑制劑用於卵巢癌患者的大型隨機對照3期臨床研究(RCT)。」

NORA研究的具體數據將在即將召開的學術會議上公佈。

關於卵巢癌

卵巢癌是中國發病率最高的婦科腫瘤之一,在中國每年有超過52,000例新發患者和23,000例死亡患者。儘管卵巢癌患者對於含鉑化療會產生反應,但大多數卵巢癌患者都會無可避免地復發。創新藥物可延長含鉑化療治療的響應週期並延緩卵巢癌的復發,造福中國的卵巢癌患者。

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關於則樂®(尼拉帕利)

則樂®(尼拉帕利)可用於對含鉑化療完全或部分緩解的鉑敏感復發性高級別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的單藥維持治療。目前國家藥品監督管理局正在對則樂®的補充新藥申請進行審評,並授予優先審評資格,用於對一線卵巢癌鉑類化療後的維持治療。

再鼎醫藥正在進行的尼拉帕利研發項目包括一項正在進行的關鍵性研究,用於中國卵巢癌患者鉑類化療後的一線維持治療。此前,再鼎醫藥完成了尼拉帕利在中國卵巢癌患者中藥代動力學(PK)特徵的1期研究。該PK研究結果已於2019年8月發表於《The Oncologist》。研究結果顯示,尼拉帕利在中國患者中的藥代動力學特徵與全球PK研究中評估的結果相當。

再鼎醫藥從葛蘭素史克公司獲得則樂®在中國內地、香港和澳門的授權許可。國家藥品監督管理局於2018年12月受理則樂®用於復發性卵巢癌的新藥上市申請,於2019年1月授予其優先審評資格,並於2019年12月批准這一申請。則樂®已獲准在中國內地、香港和澳門上市銷售,用於鉑敏感復發卵巢癌患者的維持治療。國家藥品監督管理局於2020年3月受理則樂®補充新藥申請,用於卵巢癌患者一線維持治療。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥(納斯達克代碼:ZLAB)是一家創新型生物製藥公司,致力於為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創新藥物。公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物製藥公司建立了戰略合作,打造了一系列的候選創新藥物,以滿足中國醫藥市場的快速增長和全球範圍內未滿足的醫療需求。再鼎醫藥已建立起具有強大藥物研發和轉化研究能力的內部團隊,旨在打造起擁有國際知識產權的候選藥物管線。再鼎醫藥的遠景是成為一家全面整合的創新生物製藥公司,研發、生產並銷售創新產品,為促進全世界人類的健康福祉而努力。

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