蘇橋生物9個月完成啟愈生物雙特異性抗體的CMC工藝開發與生產

By PR Newswire on 14 May 2020

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蘇州2020年5月13日 /美通社/ -- 致力於最快成就客戶的蘇橋生物（蘇州）有限公司（簡稱：「蘇橋生物」）與專注於創新大分子生物藥研發的啟愈生物技術（上海）有限公司（簡稱：「啟愈生物」）今日共同宣佈，蘇橋生物通過其先進的一體化技術平台，在中美雙報的質量標準上，僅用9個月時間，圓滿的完成了啟愈生物的雙特異性抗體從工藝開發到三批生產的全部工作，即將遞交中美IND申報。這充分表明蘇橋生物完全具備了高效整合與協同運作的項目管理能力，過硬的技術開發與問題解決能力，也用實際行動印證了蘇橋生物最快成就客戶的目標。

啟愈生物的雙特異性抗體（Q-1802）項目，是一種靶向胃癌的雙特異性抗體，將免疫治療靶向到腫瘤，同時保留了抗體的ADCC功能，採用多種免疫機制殺傷腫瘤，達到對胃癌的治療。目前，胃癌的一線治療以化療藥物為主，生物制劑和分子靶向藥物在臨床有著極大未滿足的需求。此次蘇橋生物快速推進雙特異性抗體（Q-1802）工藝開發與生產項目期間，利用其成熟的工藝開發平台與專業技術團隊，對產品配方和培養工藝進行系統優化，使抗體表達量突破4g/L，達到了業界頂尖水平；在保證較高得率的情況下，成功解決了產品雜質相關的高難度純化問題。同時，蘇橋生物的制劑開發團隊通過對凍干技術的深入考察，建立了穩定的抗體制劑工藝，解決了中試放大的技術難點，成功完成了三批凍干制劑成品的灌裝生產。

啟愈生物副總，CMC負責人都業傑博士表示：「Q-1802 是啟愈生物基於其自身開發的雙特異性抗體技術平台，在維持高生物活性的基礎上，保證雙抗有很好的質量及較高的產量。蘇橋生物的專業技術開發、項目管理團隊與我們緊密配合，積極提出並實施解決方案，使得我們快速完成了重要里程碑，讓啟愈生物贏得了更強的競爭力，雙方將繼續合作加速實現產品中美雙報，將啟愈的重磅產品快速推向臨床，為廣大的腫瘤患者帶去更多有效的藥物。」

啟愈生物創始人屈向東表示：「啟愈生物利用『Quality by Design』理念，將可開發性評估植入早期的分子設計及評估中，該項目的順利開展是這個理念的驗證。蘇橋的先進的一體化技術平台，協同運作的項目管理能力，促使了該項目CMC的高效完成。」

蘇橋生物首席執行官王永忠博士表示：「面對當前嚴峻的疫情挑戰，蘇橋生物始終將客戶放在第一位，基於卓越的一體化生物製藥平台與技術助力啟愈生物成功完成了Q-1802項目臨床前CMC工藝開發與生產，我們非常高興能夠幫助啟愈生物這樣的創新藥企業以最快速度推進雙特異性抗體（Q-1802）項目，預祝該項目臨床研究進展順利，早日造福腫瘤患者。」

啟愈生物技術（上海）有限公司

啟愈生物技術（上海）有限公司成立於2017年7月，是維亞孵化的一家專注於創新大分子生物藥研發的公司，公司註冊於上海自貿區，並獲得天使投資。啟愈生物的目標是針對中國和世界的難治的癌症、自身免疫疾病和代謝疾病等疾病領域開發治療新藥造福患者，公司擁有抗體藥研發的多個技術平台包括噬菌體展示技術平台、雜交瘤抗體技術平台和單域抗體平台等。

啟愈生物最近獲得數千萬元A+輪融資，投資方為深創投健康產業基金。本輪融資資金將主要用於推進Q-1802和Q-1801項目的臨床前開發。Q-1802是針對胃癌等實體瘤的雙靶點免疫療法，目前已經完成了中試三批生產，預計今年完成中美雙報。Q-1801項目是靶向腫瘤微環境信號通路的雙特異性抗體藥物，預計2021年完成臨床申報。

啟愈生物技術（上海）有限公司
地址：上海市浦東區張衡路1227號、哈雷路1118號1號樓206室

蘇橋生物（蘇州）有限公司

致力於最快成就客戶的蘇橋生物（蘇州）有限公司成立於2017年，坐落於蘇州生物醫藥產業園，佔地11,500平方米，融投資總額超過7億元人民幣，是目前國內發展速度最快的純粹的生物大分子CDMO公司。公司核心團隊成員大多來自全球頂尖生物製藥企業並擁有生物藥開發技術與中美雙報經驗。蘇橋生物基於國際一流標準設計，符合國內外GMP標準，已經成為中國唯一通過歐盟（德國）QP質量審計的純粹CDMO公司。其採用國內外頂尖生物醫藥公司品牌主流設備，設備兼容多種生產工藝平台。蘇橋生物能夠提供國際合同研發與生產的全流程一體化服務。從DNA序列到生物藥成品，從工藝開發到規模化生產；從藥品檢測到質量保證；領先的項目管理流程，卓越的藥品註冊服務以及嚴苛的客戶知識產權保護體系始終貫穿蘇橋生物生產的全方位整體運營，確保為客戶提供最高質量水平的生物製藥合同開發與生產服務。2020年，蘇橋生物作為唯一一家生物藥CDMO 企業入選首批蘇州市潛力地標培育企業名單（僅16家在列）。