達伯舒（信迪利單抗注射液）二線治療晚期食管鱗癌的臨床研究達到主要研究終點

蘇州2020年5月14日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日和禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣佈：雙方共同開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液，以下簡稱信迪利單抗）在一項用於晚期食管鱗癌二線治療的隨機對照II期臨床研究（ORIENT-2）中達到預設的主要研究終點。信迪利單抗單藥相對於化療單藥治療，顯著延長了總生存期（OS）並降低了死亡風險，安全性特徵與既往報道的信迪利單抗研究結果一致，無新的安全性信號。詳細的研究結果將在今年ASCO會議上以壁報討論（編號：4511）的形式予以公佈。

信達生物與禮來計劃就該研究的結果與國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）進行溝通。

ORIENT-2研究的主要研究者、解放軍總醫院第五醫學中心徐建明教授表示：「亞洲國家食管鱗狀細胞癌的發病率遠高於西方國家，目前的治療方式仍以傳統的化療和放療為主，傳統的化療藥物對二線治療晚期食管鱗癌患者的效果十分有限。過去10年中，免疫治療在多個瘤種中取得了巨大進展，但在食管鱗癌中的研發進展緩慢，臨床上存在著巨大未被滿足的需求。ORIENT-2研究證實了信迪利單抗單藥能夠在此類人群中延長總生存期。我們看到信迪利單抗在食管鱗癌與傳統的化療相比具有更優的臨床療效，有望給病人提供更為有效的新治療方式。」

信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「達伯舒^®（信迪利單抗注射液）已於2018年獲得NMPA批准，用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。為評估信迪利單抗在治療其他類腫瘤中的有效性，目前我們有20多項臨床研究正在進行。ORIENT-2研究的結果證明了信迪利單抗在治療晚期食管癌患者中的潛在臨床價值，給這類患者帶來了新的希望。我們同步也在開展信迪利單抗或安慰劑聯合紫杉醇和順鉑一線治療不可切除的、局部晚期復發性或轉移性食管鱗癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、III期研究（ORIENT-15），希望通過這些臨床研究能夠為患者提供更多有效的癌症治療方案。我們預見信迪利單抗可以惠及更多食管鱗癌患者。」

「從霍奇金淋巴瘤到肺癌，再到食管癌，我們欣喜地看到信迪利單抗的臨床療效在越來越多的腫瘤類型中得到驗證，」禮來中國高級副總裁，藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士說道，「此次ORIENT-2研究能夠達到主要研究終點，離不開所有參與此次研究的受試患者、研究人員和臨床試驗中心以及信達的各位同事。向他們表示敬意與感謝，同時也期待未來能早日將這一新型治療方案帶給中國的食管癌患者。」

關於ORIENT-2研究

ORIENT-2研究是一項比較達伯舒^®（信迪利單抗注射液）與紫杉醇或伊立替康在經一線治療失敗的晚期/轉移性食管鱗癌患者中的療效和安全性的隨機、開放、多中心、II期對照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03116152）。主要研究終點為OS。

本研究共入組190例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受達伯舒^®（信迪利單抗注射液）或研究者在紫杉醇或伊立替康中選擇的治療藥物進行治療，直至發生疾病進展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規定的其他應停止治療的情況，以先發生者為準。

關於晚期或轉移性食管鱗癌（ESCC）

中國食管癌發病率和死亡率分別佔第3位和第4位，在所有食管癌病例中鱗癌大約占90%。在接受手術治療的早期食管鱗癌患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移。目前食管鱗癌的治療仍以傳統的化療和放療為主，國內尚無靶向藥物用於食管鱗癌的治療，食管鱗癌治療選擇少，存在著巨大的未滿足的臨床需求。

關於達伯舒®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。2020年4月， NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2020年5月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，16個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，4個單抗產品上市申請被NMPA受理，其中3個被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®）獲得NMPA批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來製藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。

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