和鉑醫藥宣佈Batoclimab一項1b/2a期臨床研究完成首例患者給藥

By PR Newswire on 21 Apr 2020

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全球首個抗FcRn靶點藥物在視神經脊髓炎譜系疾病的研究
抗FcRn抗體藥物極具潛力，有望開發成為擁有眾多適應症的創新藥

中國蘇州、美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2020年4月21日 /美通社/ -- 和鉑醫藥今日宣佈，其全人源抗FcRn抗體batoclimab (HBM9161) 針對視神經脊髓炎譜系疾病的臨床1b/2a期研究完成首例患者入組給藥。此項臨床研究旨在評估batoclimab (HBM9161) 在中國視神經脊髓炎譜系疾病患者的安全性、耐受性、藥效學和療效。這也是全球範圍內首個抗FcRn靶點藥物在視神經脊髓炎譜系疾病的研究。

Batoclimab (HBM9161) 是靶向新生兒Fc受體（FcRn）的全人源抗體，針對視神經脊髓炎譜系疾病及其他自身免疫疾病患者，可加速其體內自身抗體的降解。基於其創新機制，以及自身免疫性疾病在中國的高度未滿足需求，和鉑醫藥將全力推進其針對包括重症肌無力、甲狀腺性眼病、視神經脊髓炎譜系疾病、成人免疫性血小板減少症等自身免疫性疾病的臨床開發。

「我們很高興能在國內抗擊新冠疫情取得階段性勝利的時間節點，順利推進這項臨床研究的首例患者入組用藥。視神經脊髓炎譜系疾病是嚴重的中樞神經系統自身免疫性疾病，目前在中國尚無獲批的治療方案，我們將加快開發速度，盡早為中國患者帶來有效的創新產品。」和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示，「Batoclimab (HBM9161) 是全球創新的抗FcRn抗體，已有的臨床研究表明其具有良好的安全性，並能有效降低IgG水平。我們相信這一創新的機制有希望為視神經脊髓炎患者帶來更有效的治療方案。」

王勁松博士進一步指出，batoclimab (HBM9161) 擁有廣泛的潛在適應症，基於該類致病性IgG介導的自身免疫性疾病在中國具有迫切的未滿足臨床需求，和鉑醫藥計劃將batoclimab (HBM9161) 打造為一個系列的產品管線，視神經脊髓炎譜系疾病是其正在全速推進的首批適應症之一。

關於 Batoclimab (HBM9161)

Batoclimab (HBM9161) 是靶向新生兒Fc受體（FcRn）的抗體。FcRn表達被促炎細胞因子（如TNF-α）上調，並通過減少內皮細胞和骨髓衍生細胞中的溶酶體降解來延長IgG和血清白蛋白的半衰期。阻斷FcRn-IgG相互作用可加速自身抗體的降解，並減輕各種致病性IgG介導的自身免疫疾病的發作，這些疾病包括重症肌無力、甲狀腺性眼病、視神經脊髓炎頻譜疾病和免疫性血小板減少症。

Batoclimab (HBM9161) 是和鉑醫藥從HanAll Biopharma引進的全球首創新藥，和鉑醫藥擁有在大中華地區（包括香港，澳門和台灣）進行開發、製造和商業化的權利。

關於視神經脊髓炎譜系疾病

視神經脊髓炎（NMO）是一種免疫介導的以視神經和脊髓受累為主的中樞神經系統炎症性脫髓鞘疾病，其特徵為脊髓和視神經中的炎症性脫髓鞘病變，可導致癱瘓和失明。其主要發病機理是由於致病性IgG結合至其靶點AQP4，並導致補體依賴性細胞毒性和繼發性炎症，伴有粒細胞和巨噬細胞浸潤、血腦屏障破壞和少突膠質細胞損傷。2015年國際NMO診斷小組（IPND）制訂了新的視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）診斷標準，取消了NMO單獨定義，將NMO整合入更廣義的NMOSD疾病範疇中。

目前視神經脊髓炎譜系疾病沒有獲批的標準治療，急性期發作主要是採用糖皮質激素大劑量衝擊治療。

關於和鉑醫藥

和鉑醫藥是一家處於臨床開發階段的、全球化的創新生物製藥公司，公司專注於腫瘤免疫與免疫性疾病的創新藥物研發，利用其擁有全球專利的兩個全人源抗體轉基因小鼠平台（Harbour MiceR）研發針對腫瘤免疫和免疫性疾病的突破性創新療法，包括全人源抗體藥物（H2L2）以及基於重鏈抗體（HCAb）的雙靶點抗體。和鉑醫藥還通過與業務夥伴的多元化合作快速拓展其新藥研發管線。同時，公司在全球範圍進行面向工業界和學術機構的技術平台授權。和鉑醫藥在中國、美國、荷蘭等多地開展全球化運營。