信迪利單抗聯合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌達到主要研究終點

中國蘇州2020年1月13日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日和禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣佈： 雙方共同開發的創新PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）的一項隨機、雙盲、3期對照臨床研究（ORIENT-11）-- 達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰^®(注射用培美曲塞二鈉) 和鉑類用於無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療期中分析達到主要研究終點。

基於由獨立數據委員會（IDMC）進行的期中分析，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類對比安慰劑聯合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS），達到預設的優效性標準，安全性特徵與既往報道的達伯舒^®（信迪利單抗注射液）研究結果一致，無新的安全性信號。

相關研究結果將在近期的學術會議上予以公佈。根據獨立數據委員會（IDMC）建議，信達將在近期與禮來啟動就向國家藥品監督管理局遞交註冊申請的討論。

中山大學腫瘤防治中心內科主任張力教授表示：「2019年國家癌症中心公佈了2015年的中國癌症數據，其中肺癌總體發病率為20%，死亡率約為27%，均位列所有癌症之首。對於無EGFR敏感突變或ALK基因重排的非鱗狀非小細胞肺癌患者而言，他們需要更多的治療方案，抗PD-1單克隆抗體聯合化療為這一類患者帶來了更大的生存獲益。我們非常欣喜地看到，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）這一研究在期中分析達到了預設的主要研究終點。」

信達生物製藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「目前達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一列入國家醫保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。它於2018年12月24日獲得國家藥品監督管理局批准，用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。目前我們正在開展多項肺癌3期隨機對照研究。ORIENT-11研究期中分析結果令人鼓舞，我們預見達伯舒^®（信迪利單抗注射液）有能力惠及更多肺癌患者，讓他們有更多時間陪伴家人。」

「該項研究結果令人振奮，顯示了達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類能夠在此類患者人群中顯著延緩疾病進展。它也再次體現了禮來和信達為肺癌患者提供創新治療方案的承諾，」禮來中國高級副總裁，藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士說道，「在此我們想感謝所有參與此次研究的受試患者、研究人員和臨床試驗中心以及信達的各位同事。我們期待未來能早日將這一新型治療方案帶給中國的肺癌患者。」

關於ORIENT-11研究

ORIENT-11研究是一項評估達伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類用於晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、3期對照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究終點是由獨立影像學評審委員會（IRRC）根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存（PFS）。次要研究終點包括總生存期（OS）、安全性等。

本研究共入組397例受試者，按照2:1隨機入組，分別接受達伯舒^®（信迪利單抗注射液）200mg或安慰劑聯合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4個週期治療後，進入達伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）維持階段，治療直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展後可有條件交叉至達伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥治療。

關於非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)

肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於根治性手術的局部晚期或轉移性腫瘤。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，後因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約70%為非鱗狀NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者無EGFR敏感突變或ALK基因重排，這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限，存在巨大的未被滿足的醫療需求。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫保的具有國際品質PD-1抑制劑。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中8項是註冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，16個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床3期研究，3個單抗產品上市申請被國家藥品監督管理局受理，並均被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：Tyvyt^®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來製藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產質量和市場銷售等。

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