綠葉製藥抗抑鬱新藥LY03005在美申報NDA

上海2019年12月26日  /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其自主研發的新化合物LY03005已正式向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交新藥上市申請（NDA）。該藥物用於治療抑鬱症，也是綠葉製藥在美國申報NDA的第二個中樞神經新藥。

此次申報基於綠葉製藥與美國FDA在EOP2-CMC會議（End-Of-Phase 2-CMC meeting）和PNDA會議（Pre-NDA meeting）上達成的共識。LY03005是基於公司的新型化合物（NCE/NTE）平台自主研發的中樞神經系統獨家產品。它是一種5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRI），其中的一個活性代謝產物是一種5-羥色胺-去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑（SNRI）。

抑鬱症是中樞神經領域最常見的疾病之一，全球病患人數已超過3億人。該疾病是全球各地的首要致殘原因，也是導致全球疾病負擔的一個重大因素，目前只有不足一半的患者（在許多國家僅有不到10%的患者）接受有效治療，病患形勢嚴峻。

一般而言，傳統抗抑鬱藥物，如選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）存在快感缺乏、性功能障礙、無法改善認知障礙等藥物缺陷，而5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRIs）預計將比傳統藥物更有助於保護患者的性功能、起效更快、療效更好。

綠葉製藥擁有涵蓋LY03005化學成份、晶體形態及制劑的專利。化學成份及晶體形態的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家和地區獲得。

綠葉製藥集團管理層表示：「中樞神經治療領域的全球患者人群龐大且不斷增加，該類疾病無論對於患者還是對其家庭都造成了嚴重困擾。我們希望提供更多優質創新的原研藥品，幫助全球更多有需要的患者，解決臨床尚未滿足的需求。」

目前，綠葉製藥正在加大投入力度推進該疾病領域的新藥開發。已有多個新藥處於NDA或臨床後期，預計將於2020年開始面向全球各主要醫藥市場陸續推出。除了LY03005之外，還有今年3月已在美國申報NDA的LY03004（治療精神分裂症及雙相情感障礙），目前其生產基地已通過美國FDA的上市批准前檢查；此外還有LY03003（治療帕金森病）、LY03010（治療精神分裂症和分裂情感性障礙）、LY30410（治療中輕度阿爾茨海默病）、LY03012（治療慢性疼痛）等在研項目。

這些後續產品將通過綠葉製藥目前覆蓋的80多個國家和地區的市場渠道、全球化的供應鏈體系，與該疾病領域的現有產品形成富有競爭力的產品組合，並進一步發揮協同效應，持續提升綠葉製藥在該領域全球範圍內的核心競爭力。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有40多個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在創新化合物和抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。 

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有7大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化及代謝等規模最大及增長速度最快的治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。