基石藥業針對晚期GIST的I/II期註冊試驗完成中國首例受試者給藥

蘇州2019年8月26日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」或「公司」，香港聯交所代碼：2616）今日宣佈，由公司合作夥伴Blueprint Medicines開發的avapritinib的I/II期橋接註冊性試驗實現首例受試者給藥。這是一項中國單獨的研究，包括I期劑量遞增和II期劑量擴展試驗，目的是評估avapritinib在不可手術切除或轉移性胃腸道間質瘤（GIST）患者中的安全性、藥代動力學和療效。該試驗將包括PDGFRA D842V基因驅動的GIST和二線、三線及以上的GIST患者。

GIST是常發生於胃壁或小腸中的肉瘤，高發於50歲-80歲。大約90%的GIST的發生與KIT或PDGFRA基因突變導致的細胞生長失調有關，但目前針對PDGFRA D842V突變的患者尚無有效的治療藥物批准。

Avapritinib是一種口服、強效、高選擇性的KIT和PDGFRA抑制劑。已發表的臨床前資料顯示，avapritinib對KIT和PDGFRA突變的GIST有強效的抑制作用。

2018年6月，基石藥業通過與Blueprint Medicines達成合作，獲得了包括avapritinib在內的三種藥物在大中華區的獨家開發和商業化授權，Blueprint Medicines保留在世界其他地區開發及商業化avapritinib的權利。

基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示：「GIST是一種罕見病，但近年發病率卻有上升趨勢，且其中PDGFRA D842V突變的GIST患者缺乏有效治療方式。基石藥業致力於為臨床急需開發創新藥物。我們的合作夥伴Blueprint Medicines，已經就avapritinib在美國和歐洲都提交了上市申請，我們正努力緊隨其後，力爭讓大中華區患者也可以儘快從這一創新精准藥物中獲益。」

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「GIST早期症狀較隱蔽，部分患者被診斷出GIST時已是疾病晚期。在ASCO公佈的全球I期NAVIGATOR 試驗最新資料顯示，avapritinib對PDGFRA外顯子18突變的GIST患者的客觀緩解率可達到86%，且耐受性良好。目前，我們在中國已經開啟了兩項avapritinib的註冊臨床試驗，首例患者均已入組。我們會全力推進這一藥物在大中華區的開發，期待早日成功。」

關於avapritinib

Avapritinib是一款在研的口服精准療法，可選擇性地有效抑制KIT和PDGFRA突變激酶。它是一種靶向於激酶活化構象的I型抑制劑。Avapritinib在KIT和PDGFRA突變的胃腸道間質瘤（GIST）中顯示了廣泛的抑制作用，並對啟動環突變活性最強，而目前批准的GIST療法不能抑制啟動環的突變。與現有的其他酪氨酸激酶抑制劑相比，avapritinib對KIT和PDGFRA的選擇性明顯高於其他激酶抑制劑。

Blueprint Medicines率先開發avapritinib，用於治療晚期GIST、晚期全身性肥大細胞增生症（SM）以及惰性和冒煙型SM。美國FDA已經授予avapritinib兩個突破性療法認證，一個用於治療PDGFRA D842V基因驅動的GIST，一個治療晚期SM，包括侵襲性SM亞型、伴隨相關血液腫瘤的SM和肥大細胞白血病。

在2019 ASCO 公佈的avapritinib全球I期NAVIGATOR試驗資料截至2018年11月16日。

關於基石藥業

基石藥業（HKEX: 2616）是一家生物製藥公司，專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑藉經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

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